Ministério da Saúde descontinua temporariamente estratégia atual de vacinação do Butantan contra dengue

 

Ministério da Saúde anunciou, nesta segunda-feira (8), a descontinuação temporária da atual estratégia de vacinação da Butantan-DV contra dengue. Com isso, o uso do imunizante fica paralisado para investigação de eventos raros inesperados e incompatíveis com o estudo clínico feito para a aprovação da vacina.  

A medida, adotada por precaução e a partir de consenso entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ocorre após o registro de 42 casos com sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Dentre eles, três foram classificados como graves, incluindo dois óbitos. A identificação desses episódios foi feita pela farmacovigilância - procedimento padrão de monitoramento adotado sempre que um novo insumo desse topo passa a ser usado no Sistema Único de Saúde (SUS). 

São eventos raros que correspondem a 0,008% de um total de 500 mil doses aplicadas até 30 de maio - e ainda não há resultado conclusivo sobre a correlação deles com a vacina. 

"Essa descontinuidade tem um objetivo. Primeiro, trata-se de uma ação de precaução que deve sempre orientar quem respeita a vida e quem respeita a ciência, ainda mais quando estamos falando de vacinação. Segundo, ela permite que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Instituto Butantan aprofundem a investigação dos casos, em especial dos óbitos registrados, para os quais ainda não há informações suficientes que permitam estabelecer uma relação de causalidade com a vacina”, destacou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. 

A estratégia de vacinação com o imunizante do Butantan estava voltada a profissionais de saúde da Atenção Primária à Saúde e, de forma ampliada, para o público de 15 a 49 anos, de três cidades – Botucatu/SP, Maranguape/CE e Nova Lima/MG – e da região de Araguaína em Tocantins. A ação teve início em janeiro deste ano. 

Vigilância  

A identificação de sinais de alerta após a introdução de uma vacina na rede de saúde segue protocolos internacionais de farmacovigilância.  

Antes de ser incorporada ao SUS, a vacina Butantan-DV passou por todas as etapas de avaliação exigidas pelos órgãos reguladores, com resultados que demonstraram sua segurança e eficácia. 

A decisão de suspender temporariamente a aplicação do imunizante foi tomada após discussão com o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai), instâncias compostas por representantes do Ministério da Saúde, da Anvisa e especialistas. 

Cabe destacar que a medida não invalida a eficácia da vacina nem altera as evidências de proteção observadas até o momento. Quem já foi imunizado permanece protegido e a vigilância epidemiológica continua a acompanhar a população vacinada.  

Para quem já recebeu a vacina, a orientação é observar o estado de saúde por 21 dias após a aplicação. Em caso de sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral, deve-se procurar atendimento médico imediatamente. 

A partir de agora, as equipes de saúde irão reforçar a vigilância de pacientes vacinados que apresentem sintomas de dengue, com atenção especial para o reconhecimento de sinais de alarme e de gravidade. Também deverão intensificar a notificação de casos, acionar a vigilância local e garantir o encaminhamento imediato para atendimento clínico quando necessário.  

Combate à dengue 

O Ministério da Saúde mantém todas as demais estratégias de combate à dengue em operação, com o objetivo de reduzir a circulação do vírus, prevenir casos graves, diminuir hospitalizações e evitar óbitos. 

Até o fim de maio deste ano, o país registrou queda de 94% no número de casos em relação ao mesmo período de 2024. Foram 365 mil casos prováveis, bem abaixo dos 5,8 milhões contabilizados no mesmo intervalo de 2024. Em relação aos óbitos, a redução foi de 97%, com registro de 178 óbitos em 2026 e, mais de 6,3 mil em 2024. 

Entre as medidas estratégicas adotadas pelo Ministério da Saúde estão o fortalecimento da vigilância epidemiológica, o monitoramento contínuo dos casos suspeitos e confirmados, a identificação e eliminação de criadouros do mosquito Aedes aegypti, campanhas permanentes de conscientização da população e o apoio técnico e financeiro aos estados e municípios para ações de controle vetorial. 

O Ministério também mantém a distribuição de inseticidas, larvicidas e equipamentos para as equipes locais de vigilância, além da capacitação contínua de profissionais de saúde para o diagnóstico precoce e o manejo adequado dos pacientes. Outra frente importante é o monitoramento laboratorial dos sorotipos circulantes do vírus da dengue, permitindo respostas mais rápidas diante do aumento da transmissão em determinadas regiões. 

A participação da população continua sendo fundamental para o controle da doença. A recomendação é eliminar recipientes que possam acumular água parada, manter caixas d'água devidamente fechadas, limpar calhas, descartar corretamente resíduos e permitir o acesso dos agentes de combate às endemias quando necessário. 

Perguntas e Respostas

Por que a vacina contra a dengue do Instituto Butantan está sendo descontinuada?

O Ministério da Saúde descontinuou temporariamente a atual estratégia de aplicação da vacina Butantan-DV por precaução. Foram aplicadas 501 mil doses em profissionais de saúde da Atenção Primária, que atuam na linha de frente do SUS, e em pessoas de 15 a 59 anos dos municípios de Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e Botucatu (SP), além da região de Araguaína (TO). O sistema de monitoramento da vigilância epidemiológica funcionou e detectou um sinal de alarme que precisa ser melhor investigado. A decisão vai permitir investigações mais aprofundadas para avaliar os sinais e não invalida a eficácia da vacina (o estudos clínicos apontaram eficácia geral de 65% e de 80,5% para casos graves).

O Ministério da Saúde agiu com base em dados concretos do sistema de farmacovigilância — não em rumores, associações infundadas ou pressão política. É o oposto do negacionismo: ciência sendo aplicada em tempo real, com transparência.

O SUS segue oferecendo imunização contra a dengue para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos com a vacina Qdenga, produzida no Japão e oferecida na rede pública desde 2024. Cerca de 8 milhões de doses já foram aplicadas no Brasil, com impactos visíveis no controle da doença.

Qual foi o problema encontrado?

Foi detectado um sinal de alarme gerado pela farmacovigilância da rede de saúde. De 501 mil pessoas que tomaram a vacina, foram registrados 42 casos de reações raras e inesperadas (correspondente a 0,008% do total) que não haviam sido identificados nos estudos clínicos nem previstos em bula. Também foram identificados três casos graves, dos quais dois evoluíram para óbito. Nenhum deles ocorreu nas três cidades e região onde a vacinação foi ampliada para a população.

Não se pode afirmar que os óbitos foram causados pela vacina, mas considerou-se um sinal de alerta que justifica uma investigação aprofundada. Serão verificadas possíveis comorbidades, fatores de risco e outras situações que possam ter contribuído para os óbitos.

Como foi o processo de aprovação da vacina?

O Instituto Butantan trabalhou no desenvolvimento da vacina por aproximadamente 20 anos, tendo licenciado a tecnologia-semente do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Foram realizados estudos clínicos de fase 1, 2 e 3, conforme os protocolos vigentes. Mais de 11.000 voluntários foram vacinados e acompanhados por 5 anos para verificação de eficácia e segurança. Com esses dados, a Anvisa autorizou a produção e comercialização da vacina em dezembro de 2025.

A vacina apresentou eficácia geral de 65% contra a doença e eficácia de 80,5% para casos mais graves.

A vacina é segura?

De mais de 500.000 doses aplicadas, os efeitos raros e inesperados apareceram em 0,008% das pessoas que receberam a vacina. A vacina passou por todas as etapas exigidas antes de ser aprovada: desenvolvimento pré-clínico e clínico com 11.000 pessoas vacinadas, estudos de segurança, imunogenicidade e eficácia, incluindo acompanhamento de até 5 anos das pessoas vacinadas.

A vacina não deixa de ser segura quando um sinal é detectado. Trata-se de um alerta que precisa ser investigado com mais profundidade. Essa identificação após a aplicação faz parte do processo e está sendo analisada com todo o rigor.

Por isso, o monitoramento contínuo é essencial, e funciona.

Quem já tomou a vacina corre risco?

Quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos de dengue: a decisão não invalida a eficácia da vacina. As vacinas, assim como quaisquer outros medicamentos, não estão isentas de eventos raros e inesperados. O risco identificado é raro. Mais de 90% das pessoas vacinadas não apresentaram efeitos colaterais após a vacinação. A grande maioria dos efeitos relatados são leves e moderados, desaparecendo depois de alguns dias.

A recomendação continua a mesma para quem se vacinou: observar o estado de saúde por até 21 dias após a dose. Procure atendimento imediatamente se apresentar febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral.

Após 21 dias não há mais componente ativo da vacina detectável no organismo.

Quais os efeitos adversos mais comuns?

Conforme a bula da vacina, os efeitos adversos esperados em parte dos vacinados são: dor de cabeça, dores no corpo, dor nos olhos, manchas na pele, cansaço extremo, coceira, enjoo, sensibilidade à luz e calafrios

Muito raramente foram detectados casos semelhantes à dengue com febre.

Isso significa que a estratégia de vacinação falhou?

Não. Pelo contrário. A identificação dos casos mostra que os mecanismos de monitoramento e segurança das vacinas funcionam e conseguem detectar rapidamente possíveis sinais de alarme.

Houve problema no armazenamento ou na aplicação da vacina?

Não há evidências de falhas no armazenamento, transporte ou aplicação das doses. Essas hipóteses continuam sendo verificadas durante as investigações.

O que será feito com as doses que já estão nos postos de saúde?

As vacinas não devem ser descartadas ou destruídas. Elas devem permanecer armazenadas na rede de frio até que a investigação seja concluída.

As vacinas continuam sendo importantes?

Sim. As vacinas continuam sendo uma das principais ferramentas para prevenir doenças e salvar vidas. A investigação de um possível evento adverso raro e inesperado demonstra que o sistema de vigilância está funcionando.

Segundo a OMS, vacinas salvaram 154 milhões de vidas nos últimos 50 anos, cerca de 3 milhões por ano. No Brasil, as vacinas ajudaram a erradicar poliomielite (paralisia infantil) e a rubéola e, no caso do sarampo, o país está livre da doença.

Quando haverá uma decisão sobre a retomada da vacinação?

A decisão dependerá dos resultados das investigações em andamento. O Ministério da Saúde e a Anvisa divulgarão novas orientações assim que houver conclusões técnicas suficientes. A Anvisa terá um painel de especialistas para aprofundar a investigação epidemiológica sobre esta vacina.

Qual é o cenário atual da dengue no Brasil em 2026?

Neste ano, até 30 de maio (SE 21), o Brasil registrou uma redução de 97% nos óbitos e de 94% nos casos prováveis em relação ao mesmo período de 2024.

Porém, a dengue segue como a maior endemia do país. As vacinas continuam sendo armas fundamentais nesse enfrentamento, e vão ajudar a alcançar resultados ainda melhores.

Fonte _ Saúde.gov

Comunicado sobre a vacina contra a dengue

Vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal

O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. 

No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.

O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.

Fonte _ Butantan