Amplamente utilizada como intervenção em saúde
pública, a vacinação é uma das estratégias mais efetivas na prevenção de
doenças. Embora nenhuma vacina esteja totalmente livre de provocar eventos
adversos, os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas são muito
menores do que os das doenças contra as quais elas conferem proteção.
As vacinas também são medicamentos e, portanto,
estão sujeitas ao monitoramento de segurança uma vez disponíveis para uso na
população, no escopo da farmacovigilância, cujo objetivo principal é aprimorar
o conhecimento da relação benefício-risco desses produtos e minimizar os
efeitos nocivos à população.
A farmacovigilância de vacinas e outros
imunobiológicos é o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação
de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) ou qualquer outro problema relacionado
à vacina ou à imunização. Fundamenta-se na obtenção de dados completos a
partir de notificações espontâneas de eventos adversos, de modo a atribuir
causalidade em relação ao produto administrado, e comunicar riscos
e esclarecimentos à população.
Antecedentes
No Brasil, o monitoramento de EAPV tem sido
historicamente compartilhado entre o Ministério da Saúde e a
Anvisa.
O Sistema Nacional de Vigilância de Eventos
Adversos Pós-Vacinação foi conformado em 1992, pelo Programa Nacional de
Imunizações, antes da criação da Anvisa. Com a publicação da 1ª edição do
Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, em 1998,
e a implantação de sistema de informação, a partir de 2000, essa
atividade passou a ser sistemática em todo o País.
Desde 2008, o Sistema Nacional de Vigilância
de Eventos Adversos Pós-Vacinação conta com o Comitê Interinstitucional de
Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI). Esse comitê
avalia os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do
uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis
pelas ações de farmacovigilância. O CIFAVI é composto por representantes do
Ministério da Saúde, Anvisa e Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde (INCQS/Fiocruz).
Título da publicação |
Versão/Ano |
Manual de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação,
Organização Mundial da Saúde |
Revisão/2016 |
Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos
Pós-Vacinação, Ministério da Saúde |
4ª ed./2020 |
Nota Técnica GFARM nº 49/2020 - Orientação sobre
monitoramento de eventos adversos pós-vacinais para clínicas privadas de
vacinação |
2020 |
Portaria GM/MS nº 1.143, de 4 de junho de 2021 -
Institui o CIFAVI |
2021 |
Manuais, Informes técnicos e outros comunicados
sobre vacinação |
Notificações de EAPV
O que notificar?
Evento adverso pós-vacinação (EAPV) é qualquer
ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente
uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico
(imunoglobulinas e soros heterólogos).
Como notificar?
Notificações de EAPV são recebidas pelo sistema de
notificação e-SUS Notifica, do Ministério da Saúde, ou pelo sistema da
Anvisa, o VigiMed.
Cidadãos, detentores de registro de medicamentos ou
de autorização temporária de uso emergencial, clínicas de vacinação privadas,
núcleos de segurança do paciente e gerências de risco devem utilizar o VigiMed.
Profissionais de saúde e serviços de saúde
vinculados às secretarias de saúde devem utilizar preferencialmente o e-SUS
Notifica.
Vacinação contra a Covid-19
Acompanhe medidas sanitárias decorrentes do
monitoramento da segurança das vacinas contra Covid-19:
Vacina |
Status |
Medidas sanitárias tomadas |
Coronavac (Sinovac/Butantan) |
Autorização de uso emergencial |
Alteração de bula Inclusão sobre possível risco de Síndrome de
Guillain-Barré |
Corminaty (Whyte/Pfizer) |
Registro |
Alterações de bula Inclusão de miocardite e a pericardite na seção
de advertências e precauções |
Vacina recombinante (Astrazeneca/Fiocruz) |
Registro |
Alterações de bula Inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas
com trombocitopenia Inclusão de contraindicação de uso para pessoas
com histórico de síndrome de extravasamento capilar Inclusão de possível risco de Síndrome de
Guillain-Barré |
Vacina recombinante (Janssen) |
Autorização de uso emergencial |
Alterações de bula Inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas
com trombocitopenia Inclusão de contraindicação de uso para pessoas
com histórico de síndrome de extravasamento capilar; Inclusão de possível risco de Síndrome de
Guillain-Barré Inclusão de linfadenopatia, parestesia e
hipoestesia, tinido, diarreia e vômitos |
Além da tomada de decisão por medidas sanitárias, a
comunicação de riscos também é atividade essencial para a
Farmacovigilância. Clique aqui e acesse os
Comunicados Risco decorrentes do monitoramento.
Conheça documentos de referência sobre a
vigilância de eventos adversos pós-vacinação para as vacinas contra a
Covid-19:
Título da Publicação |
Ano |
Ministério da Saúde e Anvisa – Protocolo de vigilância epidemiológica e sanitária de eventos
adversos pós-vacinação. Estratégia de vacinação contra o vírus
SARSCoV-2 |
2020 |
Anvisa – Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e
Vacinas Pós-Autorização Autorização de Uso Emergencial: Diretrizes
e Estratégias de Farmacovigilância para o enfrentamento da COVID-19 |
2021 |
Organização Mundial da Saúde – Manual de vigilância da segurança de vacinas contra Covid-19 |
2021 |
Fonte_ANVISA
Nenhum comentário:
Postar um comentário