A Anvisa manteve a proibição dos dispositivos
eletrônicos para fumar (DEFs), também conhecidos como cigarros eletrônicos. A
decisão desta sexta-feira (19/4) é resultado do processo regulatório que
revisou a regulamentação desses produtos no país e as informações científicas
mais atuais disponíveis sobre esses equipamentos.
A atualização da norma proíbe a fabricação, a
importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e
a propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar. Com isso,
qualquer modalidade de importação fica proibida, inclusive para uso próprio e
na bagagem de mão do viajante.
O regulamento aprovado não alcança a proibição do
uso individual. É importante lembrar, porém, que o uso de qualquer dispositivo
fumígeno é proibido em qualquer ambiente coletivo fechado, desde 1996, conforme
previsto na Lei 9.294/1996.
A nova resolução prevê ainda a atualização
sistemática da literatura pela Anvisa sempre que houver justificativa
técnico-científica e a possibilidade de os interessados protocolarem novos
dados para análise da Agência.
Veja o documento com perguntas para e respostas sobre a
regulamentação.
Conheça os principais pontos da regulamentação
atualizada:
- Fica mantida a proibição de fabricação,
importação, comercialização, distribuição, armazenamento e transporte, e a
propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar, inclusive de
acessórios, peças e refis.
- Também permanece proibido o ingresso no país de
produto trazido por viajantes, por qualquer forma de importação, incluindo a
modalidade de bagagem acompanhada.
- O uso de qualquer dispositivo eletrônico para
fumar em ambiente coletivo fechado é vedado por lei.
- A Anvisa realizará periodicamente revisões da
literatura sobre o tema, sempre que houver justificativa técnico-científica.
- As revisões da literatura deverão ser
independentes e isentas de conflitos de interesse. Para essas revisões, a
Anvisa publicará edital de chamamento para apresentação de estudos científicos.
- Fica facultado aos interessados protocolar
estudos toxicológicos, testes científicos específicos e artigos científicos
revisados por pares, publicados em revistas indexadas, comprovando as
finalidades alegadas de qualquer dispositivo eletrônico para fumar, que serão
submetidos à análise técnica da Anvisa.
Fiscalização e penalidades
O não cumprimento da resolução constitui infração
sanitária e pode levar à aplicação das penalidades das Leis 9.294, de 2 de
julho de 1996, e 6.437, de 20 de agosto de 1977, que incluem advertência,
interdição, recolhimento e multa, entre outras.
A comercialização dos cigarros eletrônicos deve ser
denunciada às Vigilâncias Sanitárias municipais, indicando o nome do
estabelecimento e o endereço.
Na hipótese de ser identificada infração sanitária
decorrente do descumprimento da legislação, a norma prevê ainda que a
Vigilância Sanitária municipal, estadual ou a Anvisa, conforme competência de
cada esfera, fará a imediata comunicação ao órgão do Ministério Público da
respectiva localidade, para fins de eventual instauração do procedimento de
apuração cível e criminal do fato.
Confira os votos dos diretores:
Diretor-Presidente, Antonio Barra Torres - relator
Histórico
Desde 2009, todos os tipos de dispositivos
eletrônicos para fumar, incluindo os cigarros eletrônicos, são proibidos pela
Anvisa, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46, de 28 de agosto
de 2009. A proibição inclui a comercialização, a importação e a propaganda de
quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar.
- Agosto de 2009: RDC 46/2009 proibiu os
dispositivos eletrônicos para fumar no país.
- Inclusão na Agenda Regulatória 2017-2020.
Migração para a Agenda Regulatória 2021-2023. A Agenda Regulatória aponta os
temas que serão discutidos pela Anvisa em um determinado período.
- Abril de 2018: painel para discussão sobre os
DEFs na sede da Anvisa, em Brasília.
- Junho de 2019: abertura do processo regulatório
para discussão sobre os DEFs.
- Agosto e setembro de 2019: realização de duas
audiências públicas, uma em Brasília e outra no Rio de Janeiro.
- Setembro de 2019: emissão de alerta diante dos
relatos de eventos adversos com usuários, especialmente nos EUA.
- 2020: contratação, pela Anvisa, de revisão
sistemática e de pareceres independentes.
- 2021: realização de consultas dirigidas ao setor
produtivo, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e pesquisadores da
área.
- Julho de 2022: aprovação do Relatório de Análise
de Impacto Regulatório sobre o tema, com indicação de consulta pública - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-relatorio-de-analise-de-impacto-regulatorio-sobre-dispositivos-eletronicos-para-fumar-que-inclui-todos-os-tipos-de-cigarros-eletronicos
- 1º dezembro de 2023: aprovação de realização de
consulta pública - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/publicada-consulta-publica-sobre-dispositivos-eletronicos-para-fumar-que-incluem-todos-os-tipos-de-cigarros-eletronicos
- 12/12/2023 a 9/2/2024 - realização de consulta
pública.
Dire2SEI_ANVISA2914228Voto.pdf
Dire4SEI_ANVISA2919956Voto.pdf
Dire3SEI_ANVISA2907502Voto.pdf
Fonte_ANVISA
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