No
dia 20 de agosto, a Anvisa autorizou o estudo clínico da Fundação Oswaldo Cruz
de vacina para Covid com uso de mRNA. O estudo de Fase 1 tem o objetivo de
avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID19
(mRNA) de Biomanguinhos/Fiocruz em participantes adultos sadios.
Pesquisadores
e pacientes poderão saber qual vacina estarão recebendo. A tecnologia mRNA tem
se mostrado promissora para o desenvolvimento de vacinas e pode representar um
incremento importante na capacidade tecnológica da área de saúde no Brasil. O
protocolo do estudo pode ser acessado na base de registro de ensaios clínicos
Clinicaltrials.gov, sob número NCT07640308.
O
que são ensaios clínicos?
Estudos
de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para
demonstrar a segurança e eficácia e do medicamento experimental para a
indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os
riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa e
disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte
da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.
Para
a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é
obrigatória a aprovação pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A anuência
de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que
tenham a finalidade de registro ou pós-registro de medicamentos, por
solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
Após
as aprovações éticas e regulatórias, o prazo para início da pesquisa clínica é
definido pelo patrocinador do estudo.
Fonte _ ANVISA
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