Nesta
quarta-feira (29/7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis agonistas do receptor
de GLP-1. Indicados para o tratamento de diabetes, todos os dispositivos
possuem como princípio ativo a semaglutida obtida por via sintética:
- Owozy -
registro concedido para a empresa Ávita Care Importação e Distribuição de
Produtos Ltda. (CNPJ nº 31.203.582/0001-37)
- Seemasun -
registro concedido para a empresa Sun Farmacêutica do Brasil Ltda. (CNPJ:
05.035.244/0001-23)
- Zempneo -
registro concedido para a empresa Brainfarma Indústria Química e
Farmacêutica S.A. (CNPJ: 05.161.069/0001-10)
- Semavy -
registro concedido para a empresa Cosmed Indústria de Cosméticos e
Medicamentos S.A. (CNPJ: 61.082.426/0001-26)
- Orsema -
registro concedido para a empresa Ranbaxy Farmacêutica Ltda. (CNPJ
73.663.650/0003-52)
Os
medicamentos aprovados foram registrados por comparação com o produto biológico
Ozempic, sendo indicados para o tratamento de pacientes adultos com diabetes
mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. Os novos dispositivos injetáveis
foram autorizados para uso complementar à dieta e exercícios, quando o uso de
metformina é considerado inapropriado devido a intolerância do paciente ou
contra indicações.
Crescimento de registros
Iniciada
em agosto de 2025, a priorização da análise de medicamentos com semaglutida e
liraglutida foi motivada pelo pedido do Ministério da Saúde em benefício do
Sistema Único de Saúde (SUS), no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da
Saúde (Ceis), e pela necessidade de abastecimento do mercado nacional, que
culminou na publicação do Edital de Chamamento 12/2025 da Anvisa.
Paralelamente,
um plano de ação com 125 iniciativas foi colocado em prática pela Anvisa para
reduzir filas de concessão de registros de medicamentos e o tempo de análise
desses pedidos. Essa mobilização foi decisiva para acelerar o processo de
aprovação de novas canetas: 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos
parte do edital já tiveram sua análise concluída, resultando em seis
medicamentos aprovados. O processo de avaliação inclui a realização de estudos
clínicos, avaliação de documentos e inspeção da linha estéril de produção.
Já o
crescimento de pedidos de aprovação de agonistas de GLP-1 está relacionado ao
desenvolvimento, em 2022, de versões sintéticas - criadas em laboratório - do
hormônio natural GLP-1, que estimula a produção de insulina e atua no controle
da saciedade. No total, 68% de todas as solicitações de registro de
dispositivos injetáveis para o tratamento de obesidade e diabetes já
protocoladas na Anvisa são para medicamentos sintéticos. A expiração de
patentes de alguns medicamentos nos últimos anos também tem contribuído para o
aumento de pedidos.
Confira
a Resolução
(RE) 2.941/2026 e a RE
2.942/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
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Fonte _ Saúde.gov
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