A Anvisa (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou nesta quarta-feira (8) as regras
para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser comercializadas
ou usadas no Brasil.
A
norma substitui a regra
publicada em março e mantém a recomendação de atualização dos
imunizantes para acompanhar a evolução do Sars-CoV-2. O texto detalha quais
linhagens podem ser usadas na formulação das vacinas e quais evidências serão
exigidas para aprovar outras composições.
Pela
regra, divulgada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), os
imunizantes devem ser monovalentes, ou seja, formulados para estimular a
resposta do organismo contra uma única linhagem do Sars-CoV-2. A composição
deverá incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as
sublinhagens XFG ou NB.1.8.1.
A
norma também permite outras composições. Para isso, os fabricantes devem
comprovar que elas induzem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes,
capazes de bloquear a entrada do vírus nas células, ou que são eficazes contra
as variantes do coronavírus em
circulação no momento da atualização.
A
Anvisa prevê um período de transição para a troca de formulação. Vacinas contra
a Covid já registradas e produzidas antes da atualização, assim como doses que
já estejam distribuídas no país, poderão ser usadas por até nove meses após a
agência aprovar a versão atualizada daquele imunizante.
O
prazo, porém, pode ser reduzido ou interrompido se houver manifestação expressa
da Anvisa em sentido contrário.
Para
atualizar uma vacina que não se enquadre nos critérios definidos pela norma, o
fabricante deverá apresentar um protocolo específico à agência. O pedido deve
incluir, no mínimo, informações sobre produção e qualidade da nova formulação e
dados de segurança e eficácia seguindo critérios da OMS (Organização Mundial
da Saúde).
Como
o Sars-CoV-2 continua evoluindo e dando origem a novas linhagens, a composição
das vacinas precisa ser atualizada periodicamente para acompanhar as variantes
em circulação. A estratégia é semelhante à adotada com a vacina da gripe e
busca manter a proteção contra as formas mais graves da doença e mortes.
Para
a população, a mudança significa que as vacinas passarão a ter uma composição
mais próxima das linhagens do vírus em circulação. A atualização não invalida
as doses já tomadas, que seguem importantes na proteção contra casos graves e
mortes, mas reforça a necessidade de seguir as recomendações de reforço.
Fonte _ Folha/SP
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