A Anvisa (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou, nesta segunda (6), a importância da
realização de testes específicos para avaliar a segurança e a eficácia das
canetas emagrecedoras fabricadas no Paraguai antes de esses produtos serem
comercializados no Brasil.
A
nota "Canetas do Paraguai NÃO demonstraram equivalência com
medicamentos registrados no Brasil" afirma que "é falsa a
informação de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência de canetas
contrabandeadas com os produtos registrados no Brasil".
Publicada
na Folha no último sábado (5), a reportagem "Canetas
emagrecedoras do Paraguai têm princípio ativo equivalente ao do Mounjaro,
mostra análise da Unicamp" afirma que os medicamentos paraguaios
vendidos como versões de tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro) contêm, de
fato, a substância, conforme revelou o resultado apresentado pela Universidade
de Campinas.
O
estudo da Unicamp analisou a presença, a concentração e a estrutura molecular
do princípio ativo das amostras dos medicamentos Tirzedral, TG, Lipoless,
Tirzec e Gluconex, produzidas pelos laboratórios paraguaios Catedral, Indufar,
Eticos, Quimfa e Lasca, respectivamente.
A
análise não avaliou a presença de impurezas e contaminantes, nem a eficácia e
segurança dos medicamentos.
Nesta
terça-feira (7), a assessoria de comunicação da Anvisa afirmou à Folha que
a nota não foi publicada em resposta à reportagem, mas em razão da circulação,
nas redes sociais, de informações e interpretações equivocadas sobre os
resultados da análise.
A
Anvisa afirma que identificar a presença da tirzepatida em uma amostra
laboratorial não significa que o medicamento seja equivalente ao produto
registrado no Brasil. Há uma diferença entre comprovar a identidade do
princípio ativo e demonstrar a equivalência de um medicamento como um todo.
Segundo
a Anvisa, o CIATox não é um centro credenciado para estudos de bioequivalência
nem integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. A
agência diz ainda que fabricantes paraguaios também não passaram por inspeções
essenciais exigidas para emitir o registro sanitário brasileiro.
"As
empresas fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp não foram avaliadas
na linha de produção, o que afeta diretamente a qualidade do produto final. E
não foram avaliadas pela Anvisa quanto à certificação de Boas Práticas de
Fabricação (BPF), etapa essencial para assegurar a qualidade da fabricação de
medicamentos", afirmou a agência.
Durante
o Fórum
de Saúde promovido pela Amcham Brasil (Câmara Americana de
Comércio para o Brasil), na segunda-feira, o diretor-adjunto da Anvisa, Diogo
Penha Soares, disse que a avaliação regulatória considera um conjunto muito
mais amplo de critérios do que a simples identificação da molécula.
Soares
também disse que a Anvisa mantém diálogo permanente com a Dinavisa, autoridade
sanitária do Paraguai. Segundo ele, as duas agências discutem ações de
convergência regulatória e um memorando de entendimento para ampliar a
cooperação técnica. Apesar disso, Soares afirmou que a Anvisa não possui
competência para fiscalizar fabricantes em território paraguaio nem reconhece
automaticamente os registros concedidos pelo país vizinho.
Todas
as canetas analisadas pela Folha possuem registro sanitário
vigente na Dinavisa, mas não na Anvisa. Até o momento, não houve pedidos de
registro dos laboratórios paraguaios para fins de regularização no país,
segundo a agência.
Segundo
a legislação brasileira, o registro depende de solicitação do próprio
fabricante, acompanhada de um dossiê técnico com informações detalhadas sobre
qualidade, segurança e eficácia.
Enquanto
a agência brasileira exige um dossiê estruturado segundo o padrão internacional
CTD (Documento Técnico Comum), a autoridade sanitária paraguaia trabalha com
uma versão mais enxuta da documentação e aceita, para medicamentos novos,
apenas resumos dos estudos de eficácia e segurança, sem exigir os relatórios
clínicos completos.
Representantes
da indústria farmacêutica também divulgaram nota após a publicação da
reportagem. Segundo as entidades, a preocupação não é com a competência dos
pesquisadores da Unicamp nem com o trabalho jornalístico, mas com
interpretações que extrapolem o alcance da análise laboratorial.
"A
aprovação de um medicamento pela Anvisa não se resume à confirmação do
princípio ativo. Envolve a avaliação da qualidade farmacêutica, da segurança,
da eficácia, da equivalência terapêutica e da conformidade documental, além da
inspeção das fábricas e do controle contínuo de cada lote. Nenhum desses
produtos passou por esse crivo", diz a nota pública.
Fonte _ Fonte/SP
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