Acordo entre Opas e farmacêutica abre caminho para injeção semestral contra HIV chegar ao Brasil

 

Um acordo entre a farmacêutica Gilead Sciences e a Opas (Organização Pan-Americana da Saúde), anunciado nesta terça-feira (15), abre nova via para que países da América Latina e do Caribe tenham acesso ao lenacapavir, medicamento injetável aplicado duas vezes por ano para prevenção do HIV.

O Brasil está entre os 14 países da região que poderão ser beneficiados. Todos estão fora dos acordos de licenciamento voluntário firmados pela empresa com fabricantes de genéricos e, por isso, dependem de negociações com a Gilead para aquisição da fórmula.

A assinatura do acordo, no entanto, não significa que o lenacapavir estará imediatamente disponível nos países. O comunicado da farmacêutica não informa preço, nem volume reservado para o Brasil, tampouco cronograma de fornecimento. Cada governo terá de decidir, antes, se adere à iniciativa.

No Brasil, o medicamento já venceu uma etapa regulatória importante. Em janeiro deste ano, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o uso do Sunlenca, nome comercial do lenacapavir, como PrEP (profilaxia pré-exposição), para adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade e com pelo menos 35 kg.

Segundo a agência, a comercialização ainda depende da definição de preço máximo pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

Para ser oferecido no SUS, o produto também precisa passar pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), que avalia a incorporação de novas tecnologias, e receber decisão favorável do Ministério da Saúde. Em julho, a pasta tentou negociar diretamente com a Gilead a compra do medicamento, mas não teve sucesso nas tratativas.

A farmacêutica afirma que, apesar do acordo com a Opas, pretende continuar suas negociações junto ao governo brasileiro.

O lenacapavir é considerado uma das principais inovações recentes na prevenção do HIV porque reduz a necessidade de tomar comprimidos todos os dias. Aplicado sob a pele do abdômen a cada seis meses, o remédio bloqueia diferentes etapas do funcionamento do capsídeo, estrutura que envolve o material genético do vírus.

Em nota enviada à reportagem nesta terça, o Ministério da Saúde disse que estuda oferecer o lenacapavir no SUS "como alternativa para pessoas que enfrentam dificuldades de adesão ao uso diário da medicação". Afirmou também que, neste momento, a Conitec avalia a incorporação do cabotegravir, da GSK/ViiV.

A pasta disse ainda que em agosto se reuniu com a Gilead para tratar da redução de preço do produto e possível transferência de tecnologia para o Brasil.

Nos estudos de fase 3 que embasaram a autorização sanitária, não houve infecções entre as mulheres cisgênero que receberam o medicamento no Purpose 1. No Purpose 2, feito com homens cisgênero e pessoas de gênero diverso —com participação de centros brasileiros—, o lenacapavir reduziu em 96% a incidência de HIV em comparação com a taxa esperada sem uso de PrEP e foi 89% mais eficaz do que a profilaxia oral diária.

Os resultados não transformam o medicamento em vacina, nem eliminam a necessidade de acompanhamento. Antes de cada aplicação, é preciso confirmar que a pessoa não tem HIV. A Anvisa alerta para o risco de surgimento de resistência caso alguém com infecção aguda ainda não identificada receba o medicamento ou demore a iniciar um tratamento eficaz após uma falha da PrEP.

Em julho de 2025, a OMS (Organização Mundial da Saúde) recomendou que o lenacapavir fosse oferecido como opção adicional dentro das estratégias de prevenção combinada. A possibilidade de apenas duas aplicações anuais pode ajudar pessoas que enfrentam dificuldade para manter o uso diário da PrEP ou que temem o estigma associado aos comprimidos.

Exclusão do Brasil provocou reação

O caminho até o anúncio desta terça-feira foi marcado por pressão de autoridades sanitárias e organizações da sociedade civil.

Em outubro de 2024, a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis fabricantes para produzir versões genéricas do lenacapavir destinadas a 120 países de baixa e média renda. O Brasil e a maior parte da América Latina ficaram de fora.

Naquele mês, o Conselho Nacional de Saúde aprovou uma moção de repúdio à decisão. O órgão argumentou que o Brasil havia participado do estudo Purpose 2, mas fora excluído tanto da licença para genéricos como da lista inicial de países prioritários para registro.

O texto também defendeu que o governo retomasse o debate sobre licenciamento compulsório —a chamada quebra de patente— caso o preço impedisse o acesso pelo SUS.

A controvérsia se manteve mesmo depois do aval da Anvisa. Em julho deste ano, o diretor do Departamento de HIV, Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis do Ministério da Saúde, Draurio Barreira, afirmou que o governo e a Gilead não haviam chegado a um acordo de curto prazo para incorporação do lenacapavir. Segundo ele, a proposta brasileira foi de US$ 400 por pessoa por ano.

A Gilead não confirmou o valor, nem informou qual preço buscava. Disse apenas que as conversas continuavam e que havia assinado um memorando de entendimento com a Fiocruz para estudar uma possível transferência de tecnologia.

Fonte _ Folha/SP