A Anvisa (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu, nesta quarta-feira (16), a
importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e
o uso da caneta
emagrecedora paraguaia T36.
O
produto é vendido como uma versão de tirzepatida, o mesmo princípio ativo
do Mounjaro,
da farmacêutica americana Eli Lilly, hoje o único medicamento à base
dessa substância autorizado a circular no Brasil.
A
T36 é fabricada pelo laboratório Catedral, o mesmo responsável pela produção da
Tirzedral, outra caneta de tirzepatida paraguaia que já
havia sido proibida pela Anvisa. Até a decisão desta quarta, porém, a
T36 não aparecia nominalmente nas resoluções da agência que barraram outros
produtos paraguaios à base da substância, o que abria uma brecha para a compra
individual.
Segundo
o advogado André Schleich, que atua em processos relacionados às tirzepatidas
paraguaias, a T36 não é um medicamento novo, mas uma nova apresentação
comercial da Tirzedral.
"É
basicamente o mesmo medicamento que a Tirzedral, não tem alteração nenhuma. Só
mudaram a embalagem, mudaram a roupagem. Os dois são produzidos
concomitantemente", afirma.
Em
18 de agosto, a Folha questionou a Anvisa sobre a ausência,
até então, de uma medida específica contra a T36, que vinha circulando em
grupos de venda no WhatsApp desde junho. Em outros casos, a Anvisa chegou a
proibir emagrecedores do Paraguai antes mesmo de chegarem ao mercado. Foi
o caso da Slimex, barrada antes de estar disponível nas prateleiras do
país vizinho.
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Em
resposta à Folha, em 20 de agosto, a Anvisa afirmou que mantinha
monitoramento constante para identificar situações que poderiam justificar
ações de fiscalização.
A
agência confirmou que, até aquele momento, de fato não havia publicado nenhuma
medida específica contra a T36, mas ponderou que, em razão da falta de registro
sanitário desse medicamento no Brasil, sua comercialização no país estava
proibida.
Com
a decisão desta quarta-feira, a T36 passa a ser incluída nas medidas adotadas
pela Anvisa contra as tirzepatidas paraguaias, como TG, Lipoless, Lipoland,
Gluconex e Tirzec, que já haviam sido alvo de medidas da agência.
O
que é a T36?
A
T36 é fabricada pelo laboratório Catedral, que também produz a Tirzedral. O
registro sanitário foi aprovado em junho deste ano pela Dinavisa (Direção
Nacional de Vigilância Sanitária paraguaia) e tem validade até abril de 2031.
Segundo
o registro, o medicamento é comercializado em frascos multidose de 2,4 mL, com
doses que variam de 2,5 mg a 15 mg, e é indicado para diabetes tipo
2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a
comorbidades.
Um
estudo da Unicamp (Universidade
de Campinas) encomendado pela Folha, usando cromatografia líquida,
espectrometria de massas e dicroísmo circular, confirmou que amostras de
tirzepatida paraguaia, incluindo a Tirzedral, continham o mesmo princípio ativo
do Mounjaro.
Especialistas
explicaram que a molécula paraguaia não é idêntica ao Mounjaro. Isso porque
encontrar o mesmo princípio ativo é só a ponta do iceberg. A análise não
avaliou a presença de impurezas e contaminantes, nem a eficácia e segurança
dos medicamentos.
A
própria Anvisa afirma que comprovar equivalência terapêutica exige mais do que
identificar a molécula: é preciso avaliar como o produto se comporta dentro do
corpo, além de questões envolvendo a produção farmacêutica, como condições de
fabricação, armazenamento e transporte do produto.
O
que a própria bula não deixa claro
O
documento técnico que acompanha o registro da T36 junto à Dinavisa mostra
números e conclusões de estudos, mas não apresenta qualquer informação que
permita identificar ou checar a pesquisa original.
O
documento afirma, por exemplo, que um "estudo de carcinogenicidade de 2
anos" em ratos machos e fêmeas encontrou aumento de tumores de células C
da tireoide em todas as doses testadas, mas não informa quem conduziu o estudo,
em que instituição, sob que registro ou se os resultados foram publicados em
alguma revista científica revisada por pares.
O
mesmo vale para o estudo citado sobre a interação da tirzepatida com
anticoncepcionais orais e para o "estudo com paracetamol" usado como
modelo para avaliar o efeito do medicamento no esvaziamento gástrico.
Ambos
aparecem descritos com percentuais precisos de redução de concentração
plasmática, mas sem nenhuma referência que permita localizar o estudo original
e avaliar sua metodologia.
Essa
ausência de rastreabilidade impossibilita verificar se os dados citados na bula
correspondem a testes feitos com o produto paraguaio ou se foram simplesmente
copiados de estudos de outra empresa, sobre outra formulação.
Por
que o registro no Paraguai não vale no Brasil?
Mesmo
que um produto já esteja registrado no Paraguai pela Dinavisa, tenha fabricante
conhecido e seja usado pela população, ele precisa obter registro sanitário na
Anvisa para ser vendido regularmente no Brasil.
"Não
há reconhecimento automático de um país para o outro. O primeiro passo é obter
o registro no Brasil. Só então a empresa passa pela análise de qualidade,
segurança e eficácia, além dos estudos e ensaios clínicos exigidos aqui",
explica a advogada Anna Goulart, especialista em direito da saúde.
Anvisa
e a Dinavisa assinaram
um acordo em 20 de agosto para troca de informações e combate a
produtos ilegais. O documento substitui um memorando firmado em março de 2024 e
passa a valer por cinco anos.
O
documento também prevê compartilhamento de informações sobre boas práticas de
fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações
relacionadas à cadeia de comercialização.
É
seguro usar canetas paraguaias?
Neuton
Dornelas, médico endocrinologista e presidente da SBEM (Sociedade Brasileira de
Endocrinologia e Metabologia), afirma que, apesar de usuários relatarem em
redes sociais que têm perdido peso sem efeitos colaterais graves, a experiência
não substitui as evidências exigidas por órgãos reguladores nem elimina os
riscos associados ao uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil.
"O
primeiro grande risco é a pessoa aplicar algo sem saber exatamente o que está
recebendo. Também não há garantia sobre a pureza nem sobre a estabilidade do
medicamento, que pode ser comprometida por condições inadequadas de transporte
e armazenamento", diz.
Fonte _ Folha/SP
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