A Anvisa criou
um grupo de trabalho para aprofundar a investigação de eventos adversos
associados à vacina Butantan-DV, após 42 reações severas, incluindo duas
mortes. A portaria 715/2026, que formaliza a iniciativa, foi publicada
nesta terça-feira (16), no Diário Oficial da União.
O
grupo será composto por representantes das gerências de Produtos Biológicos, de
Monitoramento de Produtos sob Vigilância Sanitária, de Farmacovigilância, de
Inspeção e Fiscalização Sanitária, das segunda, quarta e quinta diretorias e do
gabinete do diretor-presidente.
A
equipe poderá convidar um membro do PNI (Programa Nacional de Imunizações) para
participar das atividades.
A
ideia é que as conclusões e recomendações produzidas pelo grupo ajudem a
subsidiar as decisões da agência em relação às investigações da vacina.
O
grupo de trabalho e/ou diretores da Anvisa definirão os especialistas de acordo
com a pertinência temática das análises técnicas e científicas. O painel terá
caráter consultivo.
Com
a medida, a Anvisa quer, além de aprofundar a investigação epidemiológica
de eventos
adversos, subsidiar a análise do seu perfil benefício-risco com base em
evidências científicas atualizadas.
Caberá
ao grupo apoiar a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de
farmacovigilância, além de estruturar tecnicamente as atividades do Painel de
Especialistas.
Entre
as atribuições, estão a organização das discussões técnicas, a consolidação de
evidências e a elaboração de subsídios para a tomada de decisão regulatória.
A
iniciativa integra as ações da Anvisa para fortalecer o rigor técnico e a
transparência na avaliação regulatória de vacinas, em articulação com o
Ministério da Saúde e o PNI.
O
grupo de trabalho poderá permanecer em funcionamento enquanto houver
necessidade de acompanhamento, análise e avaliação da Butantan-DV.
Segurança
das vacinas
Em
portaria publicada na sexta (12), no Diário Oficial da União, o Ministério
da Saúde atualizou as ações do CNMM (Centro Nacional de
Monitorização de Medicamentos), implantado na gestão de José Serra, em maio de
2001.
As
regras de 2001 tinham como foco as reações adversas dos medicamentos. A
novidade foi a inclusão
das vacinas no monitoramento de segurança.
No
dia 8 de junho, o Ministério da Saúde havia anunciado
a interrupção do uso no SUS (Sistema Único de Saúde) da vacina
contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan.
A
decisão cautelar foi tomada após a identificação de 42 episódios de reações
adversas severas associados à aplicação do imunizante Butantan-DV. Do total,
houve três casos graves com duas mortes.
Fonte _ Folha/SP
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