Medicamento
age pelo mesmo mecanismo de tratamentos injetáveis já disponíveis, mas chega ao
mercado em versão oral. Expectativa é que a novidade facilite o acesso de
pacientes de alto risco ao controle do colesterol.
Um
novo capítulo no tratamento do colesterol alto começou nesta quinta-feira (16),
quando a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o
Lipfendra (enlicitide), o primeiro comprimido de uma classe de
medicamentos que, até hoje, só existia na forma de injeção.
Os
estudos mostram que o remédio é capaz de reduzir em até 60% os níveis de
colesterol LDL, conhecido como "colesterol ruim", desempenho
semelhante ao dos inibidores de PCSK9 injetáveis, considerados um dos
tratamentos mais potentes disponíveis para diminuir o risco cardiovascular.
A
expectativa é que a versão oral amplie o acesso a esse tipo de terapia. Embora os
medicamentos injetáveis estejam disponíveis há anos, seu uso permanece restrito
por fatores como custo elevado, necessidade de aplicações periódicas e menor
adesão ao tratamento.
A
aprovação do FDA foi baseada em dois estudos clínicos de fase 3, que mostraram
que o comprimido reduziu significativamente os níveis de colesterol LDL em uma
ampla gama de pacientes, incluindo pessoas com hipercolesterolemia familiar
—doença genética que provoca níveis muito elevados de colesterol desde cedo— e
pacientes que já faziam uso de estatinas.
Como
o novo medicamento funciona
As
estatinas continuam sendo o tratamento de primeira escolha para reduzir o
colesterol e prevenir infartos e acidentes vasculares cerebrais (AVCs). Elas
diminuem a produção de colesterol pelo fígado e conseguem controlar a doença na
maior parte dos pacientes.
Mas
nem sempre isso é suficiente.
Pessoas
com risco cardiovascular elevado, histórico de infarto, doença arterial ou
alterações genéticas frequentemente precisam de reduções maiores do LDL do que
as estatinas conseguem oferecer sozinhas. É nesse grupo que entram os
inibidores de PCSK9.
Enquanto
as estatinas bloqueiam uma enzima usada pelo fígado para produzir colesterol, o
Lipfendra atua por outro mecanismo: ele inibe a proteína PCSK9, responsável por
regular a quantidade de receptores que removem o colesterol LDL da circulação.
O
cardiologista Elzo Mattar, diretor do Departamento de Hipertensão Arterial da
Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) e professor da Faculdade Estadual de
Medicina de São José do Rio Preto (Famerp), explica que essa proteína reduz o
tempo de funcionamento desses receptores. Ao bloqueá-la, o medicamento faz com
que eles permaneçam ativos por mais tempo, retirando uma quantidade maior de
colesterol da corrente sanguínea.
Segundo
as diretrizes mais recentes da American Heart Association e do American College
of Cardiology, pessoas com risco cardiovascular acima da média devem manter o
LDL abaixo de 70 mg/dL. Para quem já sofreu um infarto ou apresenta risco muito
elevado, a recomendação é atingir menos de 55 mg/dL.
Mattar
afirma que as diretrizes publicadas nos últimos anos, incluindo as brasileiras,
europeias e americanas, vêm reforçando uma estratégia de controle cada vez mais
rigoroso do colesterol.
"Quanto
mais baixo o LDL, melhor. E quanto mais cedo a gente conseguir reduzir esse
colesterol, menor será a chance de o paciente desenvolver doença
aterosclerótica ao longo da vida", afirma.
Comprimido
pode ampliar o uso da classe
O
mecanismo de ação do Lipfendra não é uma novidade. O que muda é a forma de
administração.
Hoje,
os medicamentos dessa classe são vendidos apenas como injetáveis, caso do
Repatha, da Amgen, e do Praluent, desenvolvido por Regeneron e Sanofi.
Há
ainda a inclisirana, medicamento aplicado a cada seis meses que reduz a
produção da proteína PCSK9 por um mecanismo diferente e costuma ser indicada
para pacientes com dificuldade de manter o uso diário de comprimidos.
Esses
medicamentos já demonstraram reduzir em cerca de 20% o risco de infarto, AVC e
morte por doenças cardiovasculares em pacientes de alto risco quando usados em
associação às estatinas.
Nos
estudos apresentados pela Merck, o comprimido alcançou reduções do LDL
semelhantes às observadas com os injetáveis, sem aumento relevante de efeitos
adversos em comparação com o placebo. A empresa conduz agora um estudo para
avaliar se a versão oral também será capaz de reduzir infartos, AVCs e mortes
cardiovasculares na mesma proporção.
Preço
menor que o dos injetáveis
Além
da praticidade de um comprimido diário, a Merck aposta em um preço inferior ao
dos medicamentos concorrentes.
Nos
Estados Unidos, o Lipfendra terá preço de tabela de US$ 315 para um tratamento
de 30 dias e deve chegar às farmácias nas próximas semanas.
Os
inibidores de PCSK9 injetáveis atualmente comercializados custam entre US$ 500
e US$ 600 por mês, ou até mais, dependendo da cobertura dos planos de saúde.
Segundo
a American Heart Association, cerca de um em cada quatro adultos americanos
apresenta níveis elevados de colesterol LDL.
O
que vem pela frente
A
aprovação do Lipfendra ocorre em um momento de rápida evolução dos tratamentos
para redução do colesterol. Além dos medicamentos já disponíveis, pesquisadores
estudam novas terapias que buscam tornar o tratamento mais simples e aumentar a
adesão dos pacientes.
Segundo
Mattar, a tendência observada nas diretrizes brasileiras, europeias e
americanas é intensificar cada vez mais o controle do colesterol, especialmente
entre pessoas com maior risco cardiovascular.
Enquanto
as estatinas seguem como primeira escolha para a maioria dos pacientes, a
chegada do primeiro comprimido da classe dos inibidores de PCSK9 amplia as
opções para quem precisa de uma redução mais intensa do colesterol.
Ainda
falta confirmar se o medicamento terá o mesmo impacto dos injetáveis na redução
de infartos e AVCs, mas os resultados obtidos até agora indicam que ele pode
oferecer a mesma eficácia com a praticidade de um comprimido diário.
Fonte _ G1
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