Farmacovigilância de vacinas

 

Amplamente utilizada como intervenção em saúde pública, a vacinação é uma das estratégias mais efetivas na prevenção de doenças. Embora nenhuma vacina esteja totalmente livre de provocar eventos adversos, os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas são muito menores do que os das doenças contra as quais elas conferem proteção. 

As vacinas também são medicamentos e, portanto, estão sujeitas ao monitoramento de segurança uma vez disponíveis para uso na população, no escopo da farmacovigilância, cujo objetivo principal é aprimorar o conhecimento da relação benefício-risco desses produtos e minimizar os efeitos nocivos à população. 

A farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos é o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) ou qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização. Fundamenta-se na obtenção de dados completos a partir de notificações espontâneas de eventos adversos, de modo a atribuir causalidade em relação ao produto administrado, e comunicar riscos e esclarecimentos à população. 

Antecedentes 

No Brasil, o monitoramento de EAPV tem sido historicamente compartilhado entre o Ministério da Saúde e a Anvisa.  

O Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação foi conformado em 1992, pelo Programa Nacional de Imunizações, antes da criação da Anvisa. Com a publicação da 1ª edição do Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, em 1998, e a implantação de sistema de informação, a partir de 2000, essa atividade passou a ser sistemática em todo o País. 

Desde 2008, o Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação conta com o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI). Esse comitê avalia os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. O CIFAVI é composto por representantes do Ministério da Saúde, Anvisa e Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). 

  

Título da publicação	Versão/Ano
Manual de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação, Organização Mundial da Saúde	Revisão/2016
Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, Ministério da Saúde	4ª ed./2020
Nota Técnica GFARM nº 49/2020 - Orientação sobre monitoramento de eventos adversos pós-vacinais para clínicas privadas de vacinação	2020
Portaria GM/MS nº 1.143, de 4 de junho de 2021 - Institui o CIFAVI	2021
Manuais, Informes técnicos e outros comunicados sobre vacinação

Notificações de EAPV 

O que notificar? 

Evento adverso pós-vacinação (EAPV) é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). 

Como notificar? 

Notificações de EAPV são recebidas pelo sistema de notificação e-SUS Notifica, do Ministério da Saúde, ou pelo sistema da Anvisa, o VigiMed.  

Cidadãos, detentores de registro de medicamentos ou de autorização temporária de uso emergencial, clínicas de vacinação privadas, núcleos de segurança do paciente e gerências de risco devem utilizar o VigiMed. 

Profissionais de saúde e serviços de saúde vinculados às secretarias de saúde devem utilizar preferencialmente o e-SUS Notifica.

Vacinação contra a Covid-19

Acompanhe medidas sanitárias decorrentes do monitoramento da segurança das vacinas contra Covid-19: 

Vacina	Status	Medidas sanitárias tomadas
Coronavac  (Sinovac/Butantan)	Autorização de uso emergencial	Alteração de bula  Inclusão sobre possível risco de Síndrome de Guillain-Barré
Corminaty  (Whyte/Pfizer)	Registro	Alterações de bula  Inclusão de miocardite e a pericardite na seção de advertências e precauções
Vacina recombinante  (Astrazeneca/Fiocruz)	Registro	Alterações de bula  Inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia   Inclusão de contraindicação de uso para pessoas com histórico de síndrome de extravasamento capilar   Inclusão de possível risco de Síndrome de Guillain-Barré
Vacina recombinante  (Janssen)	Autorização de uso emergencial	Alterações de bula  Inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia  Inclusão de contraindicação de uso para pessoas com histórico de síndrome de extravasamento capilar;   Inclusão de possível risco de Síndrome de Guillain-Barré  Inclusão de linfadenopatia, parestesia e hipoestesia, tinido, diarreia e vômitos

 

Além da tomada de decisão por medidas sanitárias, a comunicação de riscos também é atividade essencial para a Farmacovigilância. Clique aqui e acesse os Comunicados Risco decorrentes do monitoramento.

Conheça documentos de referência sobre a vigilância de eventos adversos pós-vacinação para as vacinas contra a Covid-19: 

Título da Publicação	Ano
Ministério da Saúde e Anvisa – Protocolo de vigilância epidemiológica e sanitária de eventos adversos pós-vacinação. Estratégia de vacinação contra o vírus SARSCoV-2	2020
Anvisa – Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas Pós-Autorização Autorização de Uso Emergencial: Diretrizes e Estratégias de Farmacovigilância para o enfrentamento da COVID-19	2021
Organização Mundial da Saúde – Manual de vigilância da segurança de vacinas contra Covid-19	2021

Fonte_ANVISA