A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA autorizou o uso
da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de
idade no Brasil. A decisão foi divulgada nesta quinta-feira (16) após avaliação
técnica do pedido submetido pela farmacêutica no dia 12 de novembro.
A
dosagem da vacina para esta faixa etária será ajustada e menor (um terço) que
aquela utilizada por maiores de 12 anos. Segundo a Anvisa, a proposta é
ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo. Os frascos
serão diferenciados pela cor, roxa para adultos e adolescentes e laranja para
crianças, de acordo com a Pfizer.
Na
reunião pública transmitida ao vivo pela Anvisa, o diretor-geral de Medicamentos
da agência, Gustavo Mendes, afirmou que as evidências científicas disponíveis
apontam que a vacina administrada no esquema de duas doses para crianças de 5 a
11 anos pode ser eficaz na prevenção de doença grave e de óbitos.
O
passo a passo até a aprovação — No dia 9 de novembro, especialistas da
Anvisa e da Pfizer realizaram uma reunião de pré-submissão do pedido de
indicação da vacina para crianças de 5 a 11 anos. No encontro, foram
apresentados dados técnicos antes do envio formal do pedido.
A
Anvisa recebeu o pedido da farmacêutica no dia 12 de novembro, quando
deu início à análise técnica.
No dia
23 de novembro, a Anvisa solicitou à Pfizer a apresentação de dados adicionais
para a avaliação do pedido. O pacote de informações em resposta às exigências da
agência foram entregues no dia 6 de dezembro.
No dia
3 de dezembro, a Anvisa realizou uma reunião com um grupo de especialistas
em imunologia e pediatria que estão acompanhando a análise das
vacinas.
A
autorização do uso da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos de idade foi
emitida no dia 16 de dezembro, após a finalização da análise pela equipe
técnica da Anvisa.
A
decisão contou com a participação de representantes de sociedades médicas
brasileiras, incluindo a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), a
Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), a Sociedade Brasileira
de Pediatria (SBP) e a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
Uso da
Pfizer no Brasil — A vacina da Pfizer é um dos quatro imunizantes contra a
Covid-19 aplicados no Brasil, além da AstraZeneca, Coronavac e Janssen –
sendo o único com autorização para uso em crianças e adolescentes.
A
vacina está registrada no país desde 23 de fevereiro. No registro inicial
estavam contemplados indivíduos com mais de 16 anos. No dia 11 de junho, a
Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.
Como
funcionam os pedidos de inclusão de faixas etárias — Para que uma nova
faixa etária seja incluída na indicação da bula de uma vacina no Brasil, o
laboratório produtor do imunizante deve realizar a solicitação junto à Anvisa.
O
laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação
de segurança e eficácia da vacina para esta nova faixa etária.
De
acordo com a Anvisa, os principais pontos de atenção em relação ao público
infantil são os dados de segurança e eventos adversos identificados,
ajustes de dosagem da vacina e fatores específicos dos organismos das crianças
em fase de desenvolvimento.
O
prazo de avaliação da solicitação pela Anvisa é de até 30 dias.
Uso da
Pfizer em crianças é autorizado nos Estados Unidos e na europa — O
uso emergencial da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos nos Estados
Unidos foi autorizado pelo Food and Drug Administration (FDA), órgão
semelhante à Anvisa, no dia 29 de outubro.
A
decisão ocorreu após a votação, por unanimidade, dos conselheiros do FDA, pela
recomendação da utilização da vacina formulada com um terço da dose utilizada
em pessoas maiores de 12 anos.
A
Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) também aprovou o uso
do imunizante contra a Covid-19 em crianças. A decisão foi divulgada
no dia 25 de novembro.
“Os
efeitos adversos mais frequentes em crianças dos 5 aos 11 anos são semelhantes
aos das pessoas com 12 anos ou mais. Incluem dor no local da injeção, cansaço,
dor de cabeça, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dores musculares e
calafrios. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e melhoram alguns
dias após a vacinação”, diz o comunicado da agência europeia.
Fonte_COFEN
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