.jpg)
A Anvisa aprovou,
nesta segunda-feira (8/1), o registro da Vacina Covid-19
(recombinante), solicitado pela empresa Zalika Farmacêutica Ltda. A
vacina é um imunizante monovalente, com antígeno de
proteína S (Spike) recombinante com adjuvante à base de
saponina. A tecnologia de proteína
recombinante permite produzir dentro da indústria o
material que será utilizado para gerar a formação de anticorpos no
organismo. Já o adjuvante tem função de aumentar essa produção.
A
vacina Covid-19 (recombinante) foi aprovada para a prevenção da
Covid-19 em indivíduos a partir de 12 anos de idade.
Em
esquema de imunização primária, a vacina deve ser administrada em duas
doses separadas, de 0,5ml cada. A segunda dose deve ser administrada 21
dias após a primeira dose. Recomenda-se uma dose de reforço da vacina
aproximadamente 6 meses após a imunização primária, para indivíduos com 18 anos
ou mais.
A
vacina é fabricada pelo Instituto Serum da Índia e,
futuramente, após a avaliação pelo Ministério da
Saúde, poderá ser incorporada ao Programa Nacional de
Imunizações (PNI).
Entenda
o processo
A
vacina Covid-19 (recombinante), monovalente com variante original,
foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de
produtos biológicos, incluídas as vacinas.
Os
dados apresentados para suporte do registro incluíram dados de eficácia,
imunogenicidade e segurança, provenientes de dois estudos
clínicos principais. Ambos os estudos principais são estudos de fase
3, randomizados e controlados por placebo. Um dos estudos de fase
3 avaliou a eficácia da vacina em população adulta
nos Estados Unidos e no México, demonstrando eficácia de
90,4% para a prevenção da Covid-19. Um segundo estudo de fase 3,
conduzido em população adulta no Reino Unido, demonstrou eficácia semelhante, de
89,7%.
A
avaliação da eficácia da vacina Covid-19 (recombinante)
em indivíduos adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, foi
realizada na parte de expansão pediátrica do estudo de fase 3 conduzido
nos Estados Unidos, também randomizado e controlado por
placebo. Nesse estudo, o valor estimado
de eficácia, na população de 12 a 17 anos, foi de
79,5%.
Os
dados clínicos apresentados também permitiram concluir que a vacina possui
perfil de segurança aceitável e a totalidade das informações
apresentadas demonstrou que os benefícios da utilização da
vacina Covid-19 (recombinante) para a prevenção
da doença superam os riscos.
Atualização
da vacina
Para
a atualização de composição da vacina para a variante XBB
1.5 do vírus Sars-CoV-2, conforme atualmente recomendado pela
Organização Mundial da Saúde (OMS), serão
realizadas alterações do processo fabril, de acordo com
a RDC 413/2020 e com a Instrução
Normativa (IN) 65/2020, que tratam de alterações pós-registro de
produtos biológicos.
Serão
então apresentadas provas e dados complementares para demonstrar que
a relação benefício risco da vacina permanece favorável. A alteração do
processo e a apresentação do novo conjunto de dados são condições
para a manutenção do registro, conforme termo de compromisso firmado entre a
Anvisa e a empresa fabricante do imunizante, com prazo para atendimento
ainda no início de 2024.
Fonte_ANVISA
Nenhum comentário:
Postar um comentário