Criados
com o objetivo de substituir fármacos biológicos já existentes e de alta
complexidade, biossimilares visam ampliar acesso ao tratamento de doenças
autoimunes, diabetes e câncer
Recentemente,
o Instituto Butantan e a farmacêutica Sandoz do Brasil deram início ao processo
de transferência de tecnologia do medicamento adalimumabe, um anticorpo
monoclonal recomendado para doenças inflamatórias crônicas
autoimunes, como artrite reumatoide e psoríase, e do trato gastrointestinal,
como doença de Crohn e colite. Em 2022, foram entregues 400
mil unidades do fármaco ao Sistema Único de Saúde (SUS). Em 2023,
já dentro da parceria para a transferência tecnológica, foram encaminhados
cerca de 500 mil medicamentos.
O
adalimumabe da Sandoz é um biossimilar, conhecido pelo nome comercial Hyrimoz®,
que foi aprovado em 2020 no Brasil pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele possui as mesmas
indicações do remédio de referência, Humira®, e foi aprovado em 2018 nos
Estados Unidos, pela Food
and Drug Administration (FDA), e na Europa, pela European
Medicines Agency (EMA). Juntas, as agências já registraram mais de
100 biossimilares.
Mas,
afinal, o que é um biossimilar?
Os
biossimilares nada mais são do que fármacos semelhantes a um
medicamento biológico já existente que teve a proteção intelectual
(patente) expirada, permitindo que outras empresas desenvolvam um remédio
equivalente. Segundo
a Anvisa, responsável por conceder a autorização de uso para
biossimilares no Brasil, a estratégia reduz custos e amplia a acessibilidade a
tratamentos inovadores.
Assim
como qualquer outro medicamento, antes de ser aprovado pelo órgão regulatório
este tipo de produto passa por rigorosos testes de qualidade, pré-clínicos e
clínicos. O objetivo da avaliação minuciosa é comprovar sua similaridade com o
fármaco de referência.
Uma pesquisa
da Universidade de São Paulo, publicada no JAMA Network Open,
analisou 25 ensaios clínicos com dados de 10 mil pacientes com artrite
reumatoide e mostrou que aqueles que usaram biossimilares tiveram respostas
clínicas equivalentes às observadas em quem usou medicamentos originais. Outro
estudo, publicado
na revista Frontiers in Immunology por cientistas da
Universidade do Sul da China, analisou os dados clínicos de sete biossimilares
de adalimumabe, entre eles o Hyrimoz®, e todos demonstraram eficácia, segurança
e imunogenicidade comparáveis ao produto de referência.
Medicamentos
biológicos e biossimilares
Os
primeiros medicamentos biológicos surgiram na década de 1980. Os biossimilares,
por sua vez, começaram a surgir a partir de 2010 – foi por volta deste ano que
as patentes dos primeiros medicamentos biológicos expiraram (por norma
internacional, a exclusividade de uma patente dura 20 anos).
Tanto
medicamentos biológicos quanto biossimilares são fabricados usando
organismos vivos, podendo ser derivados de plantas, animais, bactérias e
seres humanos. Alguns exemplos desse tipo de produto são os anticorpos
monoclonais, os hormônios, como insulina e hormônio do crescimento, e a
heparina, que age como anticoagulante.
Esses
remédios são usados para tratar um conjunto de enfermidades, como doenças
inflamatórias crônicas autoimunes, doenças intestinais crônicas, diabetes,
doença renal, esclerose múltipla, embolia pulmonar e alguns tipos de câncer,
como de mama, pulmão e cólon.
Recentemente,
o Instituto Butantan e a farmacêutica Sandoz do Brasil deram início ao processo
de transferência de tecnologia do medicamento adalimumabe, um anticorpo
monoclonal recomendado para doenças inflamatórias crônicas
autoimunes, como artrite reumatoide e psoríase, e do trato gastrointestinal,
como doença de Crohn e colite. Em 2022, foram entregues 400
mil unidades do fármaco ao Sistema Único de Saúde (SUS). Em 2023,
já dentro da parceria para a transferência tecnológica, foram encaminhados
cerca de 500 mil medicamentos.
O
adalimumabe da Sandoz é um biossimilar, conhecido pelo nome comercial Hyrimoz®,
que foi aprovado em 2020 no Brasil pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele possui as mesmas
indicações do remédio de referência, Humira®, e foi aprovado em 2018 nos
Estados Unidos, pela Food
and Drug Administration (FDA), e na Europa, pela European
Medicines Agency (EMA). Juntas, as agências já registraram mais de
100 biossimilares.
Mas,
afinal, o que é um biossimilar?
Os
biossimilares nada mais são do que fármacos semelhantes a um
medicamento biológico já existente que teve a proteção intelectual
(patente) expirada, permitindo que outras empresas desenvolvam um remédio
equivalente. Segundo
a Anvisa, responsável por conceder a autorização de uso para
biossimilares no Brasil, a estratégia reduz custos e amplia a acessibilidade a
tratamentos inovadores.
Assim
como qualquer outro medicamento, antes de ser aprovado pelo órgão regulatório
este tipo de produto passa por rigorosos testes de qualidade, pré-clínicos e
clínicos. O objetivo da avaliação minuciosa é comprovar sua similaridade com o
fármaco de referência.
Uma pesquisa
da Universidade de São Paulo, publicada no JAMA Network Open,
analisou 25 ensaios clínicos com dados de 10 mil pacientes com artrite
reumatoide e mostrou que aqueles que usaram biossimilares tiveram respostas
clínicas equivalentes às observadas em quem usou medicamentos originais. Outro
estudo, publicado
na revista Frontiers in Immunology por cientistas da
Universidade do Sul da China, analisou os dados clínicos de sete biossimilares
de adalimumabe, entre eles o Hyrimoz®, e todos demonstraram eficácia, segurança
e imunogenicidade comparáveis ao produto de referência.
A
insulina é considerada um medicamento biológico e possui diferentes
biossimilares no mercado (Foto: Shutterstock)
Medicamentos biológicos e biossimilares
Os
primeiros medicamentos biológicos surgiram na década de 1980. Os biossimilares,
por sua vez, começaram a surgir a partir de 2010 – foi por volta deste ano que
as patentes dos primeiros medicamentos biológicos expiraram (por norma
internacional, a exclusividade de uma patente dura 20 anos).
Tanto
medicamentos biológicos quanto biossimilares são fabricados usando
organismos vivos, podendo ser derivados de plantas, animais, bactérias e
seres humanos. Alguns exemplos desse tipo de produto são os anticorpos
monoclonais, os hormônios, como insulina e hormônio do crescimento, e a
heparina, que age como anticoagulante.
Esses
remédios são usados para tratar um conjunto de enfermidades, como doenças
inflamatórias crônicas autoimunes, doenças intestinais crônicas, diabetes,
doença renal, esclerose múltipla, embolia pulmonar e alguns tipos de câncer,
como de mama, pulmão e cólon.
Em
parceria com a Sandoz, o Butantan produz anticorpos monoclonais, um tipo de
biossimilar
Qual
a diferença entre genérico e biossimilar?
Os genéricos são
constituídos por pequenas moléculas sintetizadas quimicamente, ou seja, são
idênticos ao fármaco de referência. Segundo o Ministério
da Saúde, o genérico deve conter o mesmo princípio ativo, com dose,
forma e via de administração iguais, e a mesma indicação terapêutica do
medicamento original. Por se tratar de uma molécula sintética, que não varia ao
longo do processo produtivo, é permitida a intercambialidade.
“A
intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência
pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que
incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência
farmacêutica, e in vivo, por meio dos estudos de bioequivalência
apresentados à Anvisa”, informa o Ministério.
Já
os biossimilares, de
acordo com a FDA, são compostos por moléculas geralmente
maiores e mais complexas, produzidas a partir de sistemas vivos, assim como
os seus biológicos de referência. Por isso, existe a possibilidade de uma
mínima variação natural dentro de um lote ou entre lotes (como pequenas
diferenças na estrutura de proteínas, por exemplo). “Isso é verdade tanto para
o biossimilar como para o produto original”, afirma a agência norte-americana.
Essas
variações não têm impacto significativo na qualidade e segurança do
produto devido ao seu criterioso processo de desenvolvimento e aprovação, de
acordo com uma revisão
publicada na Pharmaceuticals por
pesquisadores da Universidade de Coimbra, de Portugal. Esse processo envolve
análises detalhadas das características físicas, químicas e biológicas do
medicamento, além de ensaios clínicos.
Para
avaliar a substituição do biológico original pelo biossimilar, a Anvisa afirma
que devem ser consideradas as especificidades e o estágio do tratamento do
paciente, as características intrínsecas da resposta imune de cada indivíduo, e
o acesso e o uso racional dos medicamentos. Assim, a intercambialidade deve ser
feita sob avaliação médica.
Sobre
o adalimumabe do Butantan e da Sandoz
Em
2021, o Butantan e a Sandoz firmaram
um acordo de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), com
o objetivo de transferir a tecnologia do adalimumabe para que o Instituto
pudesse produzi-lo em território nacional, acelerando a logística de
distribuição no SUS. Futuramente, quando o processo estiver concluído, o
medicamento será produzido na Fábrica de Anticorpos Monoclonais do Butantan,
inaugurada em 2020.
A
transferência tecnológica poderá levar até 10 anos, começando pela capacitação
na produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), com duração de quatro anos, e
seguindo para a etapa de formulação e envase – que, em conjunto com o estudo de
estabilidade do IFA e do registro do produto junto à Anvisa, deve durar mais
cinco anos.
Fonte _ Butantan
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