Biossegurança na indústria farmacêutica: proteção, qualidade e inovação

 

A biossegurança desempenha um papel fundamental na indústria farmacêutica, especialmente em fábricas de imunobiológicos e laboratórios especializados na produção de vacinas, kits para diagnostico e biofármacos. Os Níveis de Biossegurança (NB) para o trabalho em contenção são determinados com base na avaliação de risco dos agentes, materiais e produtos biológicos a serem manipulados e armazenados. Esses níveis estabelecem as condições necessárias para garantir a segurança durante o manuseio e o armazenamento desses elementos.

Os Níveis de Biossegurança variam de 1 a 4 e se aplicam a diferentes contextos, como áreas laboratoriais, unidades de produção em pequena ou grande escala e biotérios. A denominação adequada para cada contexto é a seguinte:

• Nível de Biossegurança (NB): utilizado para áreas laboratoriais e unidades de produção em pequena escala.
• Nível de Biossegurança Animal (NBA): aplicado a biotérios, laboratórios de experimentação animal.
• Nível de Biossegurança em Grande Escala (NBGE): designado para áreas laboratoriais e unidades de produção em grande escala.

Essas classificações garantem a padronização terminológica e a correta aplicação das medidas de biossegurança em cada ambiente.

Níveis de Biossegurança

Em Bio-Manguinhos/Fiocruz, a Divisão de Apoio ao Processo-Virais (DIAPR-VIR) que realiza atividades com agentes biológicos da Classe de Risco 1, possui Nível de Biossegurança 1. O NB1 é voltado para microrganismos de baixo risco, como Lactobacillus sp. e Bacillus subtilis não patogênica. Possui baixo risco individual e para a comunidade. É preciso ter treinamento em biossegurança e uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI) como jaleco, luvas, óculos e máscaras, a depender da Avaliação de Risco.

Um exemplo de laboratório NB2 em Bio-Manguinhos é o Laboratório de Controle Microbiológico (LACOM), que realiza atividades com agentes biológicos da Classe de Risco 2, dentre outros agentes biológicos, e possui Nível de Biossegurança 2. Há um moderado risco individual e limitado risco para a comunidade. Neste caso, já exige precauções adicionais, pois envolve microrganismos como Schistosoma mansoni e vírus da rubéola. Aqui, é necessário uso de cabine de segurança biológica e demais equipamentos de contenção, além da descontaminação de todos os resíduos e controle de acesso ao laboratório.

Em Bio-Manguinhos, o Laboratório de Ensaios Pré-Clínicos (LAEPC) realiza atividades com agentes biológicos da Classe de Risco 3, possui Nível de Biossegurança Animal 3, representando alto risco individual e moderado risco para a comunidade. Neste caso, o ambiente é totalmente isolado e é preciso uso de trajes pressurizados. Nesses tipos de laboratório, são manipulados, por exemplo, Bacillus anthracis, vírus SARS-CoV-2 e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

O Nivel de Biossegurança 4 (NB4), nível mais elevado, oferece alto risco individual e para a comunidade, e manipula microrganismos como por exemplo o ebola e o vírus de Marburg, exigindo instalações especializadas e rigorosas medidas de contenção. O ambiente também é isolado e é preciso uso de trajes pressurizados. Poucos laboratórios no mundo possuem essa estrutura, e, no Brasil, ainda não há instalações desse nível destinadas ao uso humano. Atualmente, um laboratório com essa capacidade está em construção em São Paulo, no âmbito do Projeto Orion. O país conta com um laboratório com Nível de Biossegurança Animal 4 (NBA 4): o Laboratório de Defesa Agropecuária do MAPA (LFDA-MG), onde é realizado o manejo do vírus da febre aftosa.

Treinamentos

Para garantir a segurança no manuseio desses agentes biológicos, a capacitação dos profissionais é essencial. Treinamentos específicos são oferecidos para que colaboradores de fábricas de imunobiológicos e laboratórios farmacêuticos possam atuar conforme Lei e normativas de biossegurança estabelecidas por órgãos reguladores, como CTNBio, Anvisa, OMS e FDA.

Bio-Manguinhos oferece diversas capacitações em biossegurança e bioproteção para seus colaboradores, abrangendo desde o período anterior à sua admissão no laboratório até o desempenho de suas atividades. Entre essas iniciativas, destaca-se o Curso de Biossegurança, obrigatório para todos os profissionais que atuam em ambientes de contenção biológica.

Esse curso conta com uma carga horária de 40 horas, proporcionando uma imersão nos principais temas relacionados à biossegurança e bioproteção, aplicáveis às rotinas laboratoriais, às atividades de produção e aos biotérios da unidade. Além disso, a Assessoria de Biossegurança (ASBIO) dispõe de mais de 30 documentos específicos sobre biossegurança e bioproteção, os quais são disponibilizados aos colaboradores para estudo autônomo e treinamentos presenciais.

Equipamentos de Proteção

Outro ponto essencial é a capacitação para o uso de Equipamentos de Proteção Coletiva (cabines de segurança biológica, entre outros) e Equipamentos de Proteção Individual, equipamento indispensável na manipulação de agentes infecciosos. Além disso, treinamentos sobre procedimentos de emergência e resposta a acidentes são cruciais para preparar os profissionais. No contexto da indústria farmacêutica, as normas de biossegurança são aplicadas em conjunto com as boas práticas de fabricação, garantindo que a produção de imunobiológicos ocorra com máxima segurança e controle de qualidade.

A adoção de rígidos protocolos de biossegurança e bioproteção na indústria farmacêutica não apenas protege os trabalhadores, mas também assegura a qualidade dos produtos destinados à população. A contaminação cruzada, um dos maiores desafios na fabricação de biofármacos, pode ser evitada por meio de práticas adequadas e treinamento contínuo dos profissionais envolvidos. Além disso, a conformidade com as normas regulatórias evita prejuízos econômicos e fortalece a credibilidade das instituições no cenário global.

Com o avanço da biotecnologia e o desenvolvimento de novos imunobiológicos, investir em biossegurança e bioproteção se torna essencial, neste contexto, manter-se atualizado sobre as práticas seguras e procedimentos laboratoriais, por meio de treinamentos regulares são medidas indispensáveis para garantir um ambiente de trabalho seguro e eficiente, contribuindo para a saúde pública, meio ambiente e o avanço científico.

Fonte _ FioCruz