Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira
(28/01/2026), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de
2026, a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins
medicinais no Brasil. A medida cumpre determinação do Superior Tribunal de
Justiça (STJ), de novembro de 2024, que definiu a legalidade da produção
"para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à
proteção do direito à saúde”.
“Trata‑se
de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras: ao
dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, abrimos
caminho para que a ciência e o setor produtivo do país desenvolvam soluções de
qualidade para crianças, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado em
primeiro lugar e aproximando inovação de quem mais precisa”, afirmou o
diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.
Três
Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) foram apresentadas para atender as
questões de acesso aos produtos e as iniciativas de pesquisa científica que, de
acordo com Leandro Safatle, cumprem o papel da Vigilância Sanitária de “dar
respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências, para que o
paciente esteja no centro das decisões.” A regulamentação é exclusivamente para
fins medicinais e considera todas as regras sanitárias estabelecidas.
Produção
A
primeira RDC prevê a emissão de uma Autorização Especial (AE) para produção
exclusivamente por pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia e exigência
de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
A
produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, substância não
psicotrópica, conforme estabelecido pelo STJ. Somente poderão ser importados ou
adquiridos materiais comprovadamente dentro desse padrão. Todos os insumos
devem estar previamente regulados pelo Mapa (cultivares registradas) e todos os
lotes do material produzido deverão ser submetidos à análise laboratorial.
Há
previsão de que as atividades possam ser imediatamente suspensas e a produção
destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível
irregularidade. As medidas atendem aos requisitos de controle internacional das
Convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes
(Jife).
O
controle e a segurança permanente dos locais também constam da resolução. Está
prevista ainda a criação de um comitê coordenado por Anvisa, Ministério da
Justiça, Ministério da Saúde (MS) e Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa)
para promover a fiscalização e a segurança em todas as etapas de produção, com
ações permanentes de controle.
Pesquisa
Já a
RDC de Pesquisa prevê a concessão de Autorização Especial exclusivamente para
instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação
(MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT)
públicas, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.
Os
requisitos de segurança e controle também estão previstos e envolvem inspeção
prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de
proteção e vigilância 24 horas por dia – com sistema de câmeras e alarmes,
acesso restrito e controle de entrada e saída.
Os
produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão
ser compartilhados com outras instituições, devidamente autorizadas pela
Anvisa, para realização de análises e outras atividades inerentes à pesquisa.
Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3%, deverão ser obtidos por meio de
importação com autorização prévia da Anvisa e atendimento das exigências
estabelecidas pela ONU.
Associações
A
terceira Resolução aprovada cria um instrumento específico para associações de
pacientes sem fins lucrativos, que também não prevê autorização para
comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado,
a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do
modelo industrial; e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da
produção por essas instituições para decisão regulatória futura da Anvisa.
A
Anvisa fará um chamamento público com número máximo de projetos selecionados
para cada ciclo, conforme critérios técnicos e sanitários, limites de produção
e de pacientes atendidos.
Assim
como as demais resoluções, essa proposta também prevê um plano de monitoramento
com definição de indicadores e requisitos de controle de qualidade, bem como
rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.
Construção
baseada em dados
A
elaboração das propostas, relatadas pelo diretor Thiago Campos, contou com o
respaldo científico e de outras instituições governamentais. Foram realizadas
29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, além de
analisadas experiências internacionais. A Agência recebeu 47 trabalhos
científicos de 139 pesquisadores, sendo 41 do Brasil. As discussões envolveram
ainda os Ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e a
Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa).
Segundo
o relator, as normas aprovadas instituem um ambiente regulatório que cobre toda
a cadeia produtiva de fármacos. “Parte-se da premissa de que o cultivo
regulado, seguro e monitorado, vedado qualquer uso não autorizado ou
desvinculado da cadeia sanitária formal, viabiliza a produção do insumo; o
insumo possibilita, em estágios mais avançados, a produção de medicamentos; e a
pesquisa fornece o substrato necessário para determinar, com maior precisão, o
real potencial terapêutico da planta”, observou.
Atualização
de normas de regularização
A
Agência aprovou na mesma reunião a atualização do marco regulatório para a
fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal no
país, RDC 327/2019.
Atualmente,
49 produtos de cannabis estão regularizados pela Anvisa e podem estar
disponíveis em farmácias e drogarias. Esses produtos, que hoje estão no
mercado, deverão avançar para as etapas de estudos clínicos que indiquem base
de eficácia para uma futura adequação, já na condição de medicamento.
Entre
as inovações da resolução, está a ampliação do público que pode fazer uso
medicinal de produtos à base de cannabis, incluindo pacientes que sofrem de
doenças debilitantes graves.
Outra
novidade é a possibilidade de novas vias de administração farmacêutica. Até
então, estavam previstas apenas as vias nasal e oral. Com base em evidências
científicas já conhecidas, a norma passa a autorizar o uso dermatológico,
sublingual, bucal e inalatório, que ampliam a adesão ao tratamento para
pacientes em condições especiais.
Por
fim, a divulgação de medicamentos à base de cannabis pelos laboratórios está
restrita aos profissionais prescritores e as informações devem ser previamente
aprovadas pela Anvisa.
Manipulação
Esse
tema específico deverá ser objeto de uma nova resolução, que ainda será
discutida pela Anvisa.
Assista
a gravação da reunião
Fonte _ ANVISA
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