Butantan inicia estudo clínico de vacina adjuvada contra gripe em pessoas acima de 60 anos

 

O Instituto Butantan começou nesta segunda (12/1) o recrutamento do ensaio clínico de fase 3 da vacina Influenza adjuvada, destinada à população de 60 anos ou mais. A nova vacina possui um adjuvante em sua composição com o objetivo de aumentar a proteção contra a gripe em idosos, que naturalmente possuem imunidade reduzida e são mais suscetíveis a complicações da doença.

A primeira etapa do ensaio clínico vai avaliar a segurança do imunizante em 300 participantes. Os voluntários serão recrutados em sete centros de pesquisa brasileiros, localizados nos estados de São Paulo, Bahia, Sergipe e Pernambuco.

Podem participar mulheres e homens que tenham a partir de 60 anos e que estejam saudáveis ou com comorbidades tratadas e clinicamente estáveis. Não serão incluídos indivíduos com imunodeficiência ou doenças não estabilizadas.

Os centros de pesquisa envolvidos na primeira fase são: A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica, em Valinhos (SP); Centro de Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, em Serrana (SP); Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, em São José do Rio Preto (SP); Universidade Municipal de São Caetano do Sul, em São Caetano do Sul (SP); Associação Obras Sociais irmã Dulce – Centro de Pesquisa Clínica, em Salvador (BA); Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe, em Laranjeiras (SE); e Plátano Centro de Pesquisa Clínica, em Recife (PE).

Os resultados de segurança serão avaliados por um comitê independente e, caso sejam validados, o estudo clínico poderá seguir para a próxima etapa, que pretende recrutar 6.900 participantes. Para completar a seleção, serão incluídos outros 10 centros de pesquisa nos estados de Minas Gerais, Mato Grosso do Sul, Rio Grande do Sul e Rio Grande do Norte. 

A previsão é que a segunda fase aconteça a partir de abril, durante a Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe, a fim de proteger os participantes no período de maior circulação do vírus. Parte dos voluntários receberá a vacina adjuvada do Butantan e a outra parte receberá uma vacina da gripe de alta dose, hoje disponível apenas na rede privada e indicada para o público 60+, visando comparar a resposta dos dois imunizantes. Depois disso, os voluntários serão acompanhados durante seis meses.

“O objetivo é comprovar que a vacina Influenza adjuvada do Butantan, que não é de alta dose, tem potencial de provocar uma resposta elevada e semelhante à da vacina de alta dose em idosos”, explica o gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Butantan Eolo Morandi Junior, responsável pelo estudo.

Caso a vacina adjuvada tenha resultados positivos, ela poderá futuramente ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ampliar a proteção da população acima de 60 anos. O adjuvante, batizado de IB160 e desenvolvido pelo próprio Butantan, é formado por escaleno, uma substância segura que potencializa o efeito imunogênico do imunizante.

Mortes por influenza se concentram em idosos

A gripe pode causar desde uma infecção assintomática até uma doença grave. O vírus é transmitido por gotículas da fala, tosse ou espirro, pelo ar e ao tocar em superfícies contaminadas.

Em 2025, segundo o Boletim InfoGripe, foram notificados no Brasil 231.812 casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), com 13.678 óbitos. Quase metade das mortes por SRAG ocorreram em pessoas infectadas pelo vírus influenza A, sendo a maioria idosos acima de 65 anos e crianças menores de dois anos.

Durante uma infecção por gripe, os idosos são mais propensos a desenvolver complicações devido a fatores como imunossenescência – queda natural da resposta imunológica que acontece à medida que o sistema imune envelhece – e a presença de comorbidades, como diabetes e pressão alta. A vacinação previne o desenvolvimento de sintomas mais graves e hospitalização, evitando também a sobrecarga do sistema de saúde.

Tradição na prevenção da gripe

Desde 2013, o Instituto Butantan fornece a vacina Influenza trivalente sazonal para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), produzindo cerca de 80 milhões de doses por ano.

O imunizante está disponível nas unidades básicas de saúde do país para todos acima dos 6 meses de idade. Além dos idosos, são grupos prioritários na campanha crianças de 6 meses a menores de 6 anos; gestantes; puérperas e pessoas em situação de rua, entre outros públicos.

Fonte _ Butantan