A
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o avanço dos testes
em humanos da Butanvac, a potencial vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo
Instituto Butantan.
O aval
foi concedido para a fase 2 do estudo clínico. Essa etapa pretende demonstrar a
segurança e eficácia do imunizante experimental. Como a grande maioria da
população já foi vacinada, a Butanvac está sendo testada como dose de reforço.
A
primeira fase do estudo foi autorizada pela Anvisa em junho de 2021 e iniciada
em julho do mesmo ano. A agência reguladora disse que 4.400 participantes com
no mínimo 18 anos devem participar das duas próximas fases do estudo, sendo 400
na segunda fase e 4.000 na terceira.
"Para
esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de
desenvolvimento do produto, incluindo estudos não clínicos 'in vitro' e em
animais, bem como os dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os
resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável
da vacina proposta", disse a Anvisa, em nota.
Qualquer
pesquisa clínica envolvendo seres humanos requer a aprovação dos CEPs (Comitês
de Ética em Pesquisa) e da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
Havendo
a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento
experimental poderá ser registrado pela Anvisa, e disponibilizado no mercado
brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa.
Anunciada
em março de 2021 pelo ex-governador João Doria como a primeira vacina 100%
brasileira, a Butanvac na verdade tem tecnologia produzida no Hospital Mount
Sinai, de Nova York, e é uma parceria para produzir e testar o imunizante em
três países: Brasil, México e Tailândia.
Resultados
iniciais da vacina mostraram uma boa produção de anticorpos em indivíduos
vacinados, segundo estudo feito na Tailândia.
Até o
momento, o Butantan não divulgou os resultados preliminares do estudo de fase 1
conduzido no país. Alguns percalços fizeram com que os estudos clínicos
atrasassem.
"A
Butanvac atrasou justamente porque a dinâmica da pandemia mudou, a vacinação
avançou e tivemos dificuldades em encontrar voluntários não vacinados. Tivemos
que mudar o ensaio clínico junto à Anvisa. Agora, ela não é mais uma vacina de
primeira imunização, mas sim uma proposta como reforço", afirmou na última
terça (29) o diretor de produção de vacinas do instituto, Ricardo Oliveira.
Fonte_CidadeVerde
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